בעקבות הודעת חברת רוש (Roche) שוויץ, וה-FDA, ד”ר ליברנט-טאוב סיגל, מנהלת מחלקת נהלים וסטנדרטים אגף רפואה כללית של משרד הבריאות, פנתה אל מנהלי בתי החולים ברחבי הארץ, והביקשה מהם להסב את תשומת לבם, לכך, כי מדיווח של חברת רוש, עולה, כי קיימת על אי התאמה בתרופת אווסטין (Avastin) ◄ עד כה לא דווח על תופעות לוואי חריגות מהשימוש בתרופה אווסטין.
משרד הבריאות, בודק חשד לזיוף תרופת אווסטין (Avastin) לחולי סרטן בארץ
חברת רוש (Roche) שוויץ, וה-FDA, פרסמו הודעת אזהרה בדבר חשד לזיוף תרופת אווסטין – Avastin*. מדובר ב-3 אצוות; B6011B02 ,B6010 ,B86017, אשר נמצא, כי מספרי האצווה, המופיעים על קופסת האריזה, אינם תואמים למספרי האצווה, המופיעים על האמפולה. אחת האצוות, מתברר, זהה לאצווה מקורית שיובאה ושווקה בישראל בחודש יולי 2010. דוברת משרד הבריאות, מסרה, כי המשרד, בודק הימצאותם של אצוות אלה בבתי החולים בארץ.
יש לציין, כי עד כה לא דווח על תופעות לוואי חריגות מהשימוש בתרופה אווסטין.
חברת התרופות “רוש” ישראל, הגיבה היום אחה”צ, באשר לזיוף התרופה הביולוגית אווסטין; “בהמשך לדיווחים ממשרד הבריאות’ וממקורות אחרים על חשד להפצת זיופים של התכשיר אווסטין, הרינו להבהיר, כי כל התכשירים שיובאו לישראל, ע”י ’חברת רוש’, והופצו ע”י חברת נובולוג, המפיץ הרשמי של תרופות ’רוש ישראל’ (כולל התכשירים הנושאים את מספר ה’אצוות’ אותו, ע”פ הדיווח, הדפיסו הזייפנים על האריזות המזויפות), נבדקו והם אינם מזויפים.
מדובר בתכשירים תקינים לחלוטין! כל המטופלים אשר טופלו במסגרת ציבורית רשמית ומוסדרת דהיינו; בתי חולים, קופות חולים, ומוסדות בפיקוח משרד הבריאות, קיבלו טיפול תקין לחלוטין, ואין מקום לחשש”. סיכמה חברת התרופות “רוש” ישראל את תגובתה.
ד”ר ליברנט-טאוב סיגל, מנהלת מחלקת נהלים וסטנדרטים אגף רפואה כללית של משרד הבריאות, פנתה אל מנהלי בתי החולים ברחבי הארץ, והביקשה מהם להסב את תשומת לבם, לכך, כי מדיווח של חברת רוש, שוויץ, עולה, כי קיימת על אי התאמה בתרופת אווסטין (Avastin).
מהודעה מטעם חברת רוש, בנוגע לאווסטין, נמסר עוד, כי; אצוות B6011B02, B6010, B86017, כאשר אחת האצוות’ זהה לאצווה מקורית אותנטית’ שיובאה ושווקה בישראל. אצווה זו, הגיעה לארץ ביולי 2010, והמלאי כולו אזל בחברת רוש בארץ בדצמבר 2010. לפיכך, יש לדווח על כך מיידית;
1. האם האצוות הנ”ל נמצאות בבתי המרקחת שלכם? במידה וכן, יש לדווח מיידית למשרד הבריאות, כמפורט בהמשך, לשמור בנפרד, ולהימנע מכל שימוש בהם!
2. האם קיים רישום בבית המרקחת על שימוש באצוות אלה בעבר? במידה וכן, יש לדווח כמפורט בהמשך.
3. העברת הדיווח ל;
• לראש מינהל הרפואה בטלפון שמספרו; 02-5681284, ובכתובת דוא”ל; mminhal@moh.health.gov.il.
• ליחידה למעקב תרופתי באגף הרוקחות במשרד הבריאות, בכתובת דוא”ל; drug.info@moh.health.gov.il• יחידה למאבק בפשע פרמצבטי; mickey.a@eliav.health.gov.il
4. פרטי הדיווח;
• שם המוסד, המדווח.
• רשימת החולים שקיבלו את התרופה מהאצוות הללו.
• פרטי התכשיר; שם הספק ודרך אספקתו למוסד, מספר האצווה, תאריך המתן, מינון, דרך מתן, משך מתן.
• פרטי המטופל: שם מלא, ת.ז./מספר דרכון, היסטוריה רפואית לרבות מחלות פעילות ומחלות העבר, התוויה לטיפול, תכשירים נוספים שהמטופל נטל בסמיכות זמנים לתכשיר הנידון, אמצעי קשר עם המטופל ו/או משפחתו הקרובה, לרבות מספר טלפון נייד, טלפון בית וכתובת דוא”ל.
• האם דווח על תופעות לוואי בסמיכות למתן התכשיר? אם כן, יש להעביר את פרטי האירוע; תאריך האירוע, לפי העניין; הסימפטומים והסימנים החשודים כתופעות לוואי, פירוט על פערים מהיעילות המצופה (פעילות יתר של התכשיר/תת פעילות), הערכה של מידת הקשר בין התכשיר הרפואי לתופעות הלוואי המדווחות לרבות ממצאי תחקיר ראשוני במידה ובוצע.
5. מועד הדיווח למשרד הבריאות; מיידי.
*אווסטין (באנגלית: Avastin, החומר הפעיל: Bevacizumab) היא תרופה אנטי סרטנית הפוגעת ביכולתו של הגידול הסרטני ליצור כלי דם – אנגיוגנזה.
בשנת 2004, אישר מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית – FDA את השימוש באווסטין כתרופה לחולי סרטן המעי הגס, והרקטום ובשנת 2006, ב’סרטן הריאות’. התרופה שייכת לחברת ג’ננטק (באנגלית; Genentech).
המידע אודות תרופת אווסטין, הובא מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית.
Add Comment