עם כניסתו הצפויה לתוקף של “הצעת חוק הציוד הרפואי”, מתכוון משרד הבריאות, לתגבר את מערך הפיקוח והרישום של ציוד רפואי בישראל, להגדיל את כוח האדם ביחידותיו ולחזק את יכולות הביצוע של המשרד בתחום זה על מנת לעמוד ביעדים שנקבעו בהצעת החוק.
משרד הבריאות: אושרה הצעת חוק הציוד הרפואי המסדיר הפיקוח על תחום הציוד הרפואי
מליאת ועדת העבודה הרווחה והבריאות אישרה היום (חמישי, ו’ בניסן התשע”ב, 29/03/2012), את “הצעת חוק הציוד הרפואי”, באופן סופי, והיא תעלה למליאת הכנסת לקריאה שנייה ושלישית עם תחילתו של מושב הכנסת הבא בתחילת חודש מאי 2012.
הצעת החוק מסדירה את הפיקוח על תחום הציוד הרפואי שהנו תחום שהתרחב בשיעור ניכר בשנים האחרונות ומפותח מאד בישראל. ישנה שורה ארוכה של ’ציוד רפואי’ המשמשים למילוי פונקציות מגוונות במסגרת הטיפול הרפואי ברמות סיכון שונות.
עד היום לא עוגן בחקיקה הישראלית כל מנגנון לפיקוח על הציוד הרפואי מהיבט של שמירה על בריאות הציבור והמטופלים, והפיקוח של משרד הבריאות על תחום זה נסמך על חוזרי מנכ”ל ונהלים בלבד.
הצעת החוק החדשה, אשר אושרה היום (ה’) על ידי הועדה, ותעלה לקריאה שנייה ושלישית ב’מליאת הכנסת’ בתחילת מושב הכנסת הבא, מסדירה את סמכויות משרד הבריאות לפיקוח הייצור, השיווק והשימוש בציוד רפואי בישראל, ומחייבת כל ציוד רפואי בישראל בעמידה בסטנדרטים אחידים ומקובלים בעולם לצורך השמירה על איכות הציוד ובטיחות המשתמשים בו.
הצעת החוק, פורסמה באוקטובר בשנת 2007, נדונה כבר בכנסת הקודמת, בה עברה קריאה ראשונה ודיונים ראשוניים ב’וועדת העבודה הרווחה והבריאות’.
◄ פרופסור ח”כ אריה אלדד, תרם רבות להצעת הצעת חוק הציוד הרפואי
בתחילת המושב הנוכחי, עברה הצעת החוק, דין רציפות, מתוך כוונה להמשיך את הליכי החקיקה ולהשלימם. בינואר 2012, הוקמה ’ועדת המשנה להצעת חוק הציוד הרפואי’ בראשותו של פרופסור לרפואה ומומחה בעל שם בכירורגיה פלסטית אריה אלדד, לשעבר קצין רפואה ראשי בצה”ל, והמשמש כיום חבר כנסת מטעם סיעת האיחוד הלאומי, אשר תרם רבות ממרצו וכישוריו לדיון אינטנסיבי ומעמיק בהוראות הצעת “הצעת חוק הציוד הרפואי”, לצורך הכנתה לקריאה שנייה ושלישית.
מאמצים רבים הושקעו בגיבוש הצעת החוק, אשר עברה שינויים רבים לקראת דיוני ועדת המשנה ובמהלכה, וזאת מתוך רצון לגבש סביבה הסכמה רחבה ככל הניתן, אך תוך עמידה על עקרונות הרגולציה החשובים ובהם חובת הרישום, סמכות המשרד, לקבוע תנאים הנוגעים לבטיחות השימוש בציוד הרפואי, הסמכות להטיל מגבלות על שיווק ציוד רפואי, שיש חשש, כי הוא מזיק ל’בריאות הציבור’, החובה של היצרנים והמשווקים לבצע פעולות מעקב וביקורת על הציוד שלהם ולדווח על אירועים חריגים, הטלת אחריות פלילית על שיווק ציוד רפואי שלא בהתאם להוראות החוק וסיכון בריאות הציבור.
בנוסף, הצעת החוק, מסמיכה את שר הבריאות, להסדיר את התחום של ’מחזור ציוד רפואי לשימוש חד פעמי’ לצורך שימוש חוזר, ולהתקין תקנות בנושא זה לאחר שנים בהן ההסדרה המשפטית של תחום זה לקתה בחסר.
משרד הבריאות, מסר, כי הוא מודה לחברי הועדה על העבודה הרבה שהושקעה על ידם במסגרת ועדת המשנה שהוקמה לנושא; “אנו סבורים, כי אישור הצעת החוק, יחזק את תחום הציוד הרפואי בישראל, יעמיד את ישראל בשורה אחת עם מדינות העולם המערביות, ויאפשר לתעשייה הישראלית בתחום זה להמשיך ולפרוח בד בבד עם שמירה על בריאות הציבור.
יחד עם כניסתו הצפויה לתוקף של “הצעת חוק הציוד הרפואי”, מתכוון משרד הבריאות, לתגבר את מערך הפיקוח והרישום של ציוד רפואי בישראל, להגדיל את כוח האדם ביחידותיו, ולחזק את יכולות הביצוע של המשרד בתחום זה על מנת לעמוד ביעדים שנקבעו בהצעת החוק”. נאמר בהודעת משרד הבריאות.
