המטופלים ב’טרשת נפוצה’, בתרופה פינגולימוד – Fingolimod תחת שם המותג: גילניה – Gilenya, מיוצרת ע”י נוברטיס, נדרשים לדווח מיידית לרופא על בעיות לבביות כמו; כאבים בחזה, חולשה או סחרחורת בכל שאלה יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח.
משרד הבריאות, מזהיר מתכשיר פינגולימוד – Fingolimod, לטיפול בטרשת נפוצה
משרד הבריאות, מזהיר מנטילת מתכשיר גילניה Fingolimod תחת שם המותג; Gilenya, שנועד לטיפול בטרשת נפוצה, זאת לאחר שנודע, כי סוכנות התרופות האירופאית (EMA), בודקת מספר מקרי תמותה, אשר אירעו בסמיכות לנטילת התכשיר.
דוברת משרד הבריאות, מסרה לפורטל ’כאן נעים | kan-naim | אתר האינטרנט של כל המדינה’, כי; “בעקבות דיווח על מקרה מוות בארה”ב, סמוך למתן התכשיר בפעם הראשונה, וחשד ל- 6 מקרי מוות בלתי מוסברים, החליטה סוכנות התרופות האירופאית (EMA), לנקוט משנה זהירות, ולפרסם הנחיות עד לסיום תהליך הבדיקה.
משרד הבריאות, מבהיר, כי החליט לאמץ את האזהרות של סוכנות התרופות האירופאית (EMA), שהתפרסמו לרופאים ולמטופלים מרביתם מבוגרים עם ’טרשת נפוצה’ בשלב ההתקפי, שמקבלים את התרופה בפעם הראשונה או שחוו תופעות לוואי. להלן קישור.
▼ הנחיות לצוותים הרפואיים, יפורסמו במסגרת חוזר מנהל רפואה;
1. לפני התחלת הטיפול בתרופה, יש לבצע בדיקת ECG (אק”ג).
2. לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע מעקב ECG במשך 6 שעות.
3. לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה, יש לבצע בדיקת לחץ דם, ובדיקת דופק כל שעה במשך 6 שעות.
4. במידה והמטופל מפתח סימנים קרדיאליים (כמו; ברדיקרדיה או BLOCK–AV), יש לשקול הארכת תקופת המעקב.
▼ הנחיות למטופלים;
● לדווח מיידית לרופא על בעיות לבביות, כמו; כאבים בחזה, חולשה או סחרחורת.
● בכל שאלה יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח.
התכשיר פינגולימוד – fingolimod (השם הגנרי של התרופה לטיפול בטרשת נפוצה, הידועה בשמה המסחרי גם גילניה (Gilenya), נכלל ב’סל התרופות’ של מדינת ישראל, החל מינואר 2012.
יצוין, כי עם הופעתה של התרופה תחת המותג Gilenya, במהלך השנים 2010-2011, היא אושרה גם לשימוש בארה”ב, קנדה, האיחוד האירופי, רוסיה.
התרופה גילניה, מיוצרת על-ידי נוברטיס. לתכשיר פינגולימוד, התפרסמה על ידי ועדת הערכה בחו”ל, הערכה שטענה, כי לא ברור עד כמה חולים אלה, יפיקו תועלת מלקחת fingolimod.
Add Comment