רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה בשבוע שעבר את של Giapreza (אנגיוטנסין II) להזרקה תוך ורידית, כדי להגביר את לחץ הדם אצל מבוגרים וקשישים עם אילוח (זיהום – תהליך של התיישבות מזיקה של גורם זר באורגניזם פונדקאי) או distributive shock (הלם הנגרם מאי חלוקת דם לאיברי הגוף).
■ רוצים עוד עדכונים? הצטרפו ל’כאן ישראל | כאן נעים | אתר החדשות המקומיות של כל המדינה ב’פייסבוק’ או ב’טוויטר’.
“זעזוע, חוסר היכולת לשמור על זרימת הדם לרקמות חיוניות, עלול לגרום ל‘כשל באיברים’ ואפילו למוות” – אמר דוקטור נורמן סטוקברידג’, מנהל המחלקה למוצרים קרדיווסקולאריים ומוצרים כִּליָתִיים במרכז המחקר להערכת התרופה של ה-FDA.
“יש צורך לאפשרו טיפול לחולים היפוטנסיביים (בעלי לַחַץ דָּם נָמוּךְ) הסובלים מן המחלה באופן קריטי, שאינם מגיבים כראוי לטיפולים הזמינים”. סיכם דוקטור סטוקברידג’.
לחץ דם הוא כוח של הדם הדוחף את הדפנות של העורקים כמו הלב משאבות דם. לחץ דם נמוך באופן חריג. הלם, הוא למעשה מצב קריטי שבו לחץ הדם יורד כל כך נמוך, כי המוח, הכליות ואיברים חיוניים אחרים לא יכולים לקבל מספיק זרימת דם לתפקד כראוי. כלומר, הנפגע אינו מאבד דם, אך מכיוון שנפחם של כלי הדם גדל, לחץ הדם יורד, ופחות דם מגיע אל רקמות
במחקר ניסוי טיפולי קליני של 321 מטופלים עם הלם ולחץ דם נמוך באופן משמעותי, חולים רבים יותר, הגיבו לטיפול ב-ג’פרזה | Giapreza בהשוואה לאלו שטופלו ב-פלצבו, פלסבו (שהיא למעשה תְּרוּפַת דֶּמֶה).
█ התרופה, אם תאושר, תשפר משמעותית את הבטיחות או היעילות של טיפול
התברר, כי Giapreza | אנגיוטנסין II, הגביר באופן יעיל את לחץ הדם, כאשר הוסיפו טיפולים קונבנציונאליים המשמשים להעלות את לחץ הדם.
ה- FDA, ציין עוד, כי Giapreza, יכול לגרום ל‘קרישי דם’ מסוכנים עם השלכות חמורות (קרישי דם בעורקים וורידים, כולל פקקת ורידית עמוקה); טיפול מונע קרישי דם.
יישום זה, קיבל סקירה של עדיפות, לפיה המטרה של ה-‘FDA’ היא לנקוט פעולה על יישום תוך שישה חודשים, כאשר הסוכנות, קובעת, כי התרופה, אם תאושר, תשפר משמעותית את הבטיחות או היעילות של טיפול, אבחון או מניעה של מצב חמור.
ה-FDA, נתן את אישורו ל-Giapreza (אנגיוטנסין II) של חברת התרופות ‘לה-ג’ולה’ | La Jolla החברה הפרמצבטית היא חברה ביו-רפואית המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים שנועדו לשפר באופן משמעותי את התוצאות בחולים הסובלים מ’מחלות מסכנות חיים‘.
ה-FDA, סוכנות בתוך מחלקת הבריאות של ארצות הברית, מקדם ומגן על בריאות הציבור, בין היתר, תוך הבטחת בטיחות, יעילות ואבטחה של תרופות אנושיות וטרינריות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים אחרים לשימוש אנושי והתקנים רפואיים.
ה-FDA, גם אחראית על הבטיחות והאבטחה של אספקת המזון של האומה של ארצות הברית, מוצרי קוסמטיקה, תוספי תזונה, מוצרים המפיצים קרינה אלקטרונית וכן להסדרת מוצרי טבק.
Add Comment