היחידה למחקרים קליניים באגף המחקר של ‘רמבם – הקריה הרפואית לבריאות האדם’ בראשות דר’ אביבית פאר, הצטרפה השבוע לקבוצת בתי החולים והמכונים שבהם מתבצע החלק המוגדר כ”פאזה 2″ של פיתוח חיסון המכון הביולוגי בנס ציונה נגד וירוס קורונה | Covid-19.
■ רוצים עוד עדכונים? הצטרפו אל ’כאן ישראל | כאן נעים | אתר החדשות המקומיות הוותיק של כל המדינה’ ב’פייסבוק’ או ב’טוויטר’.
החיסון, יינתן בימים הקרובים לעשרות מתנדבים, מטעם דוברות משרד הביטחון, נמסר, כי; “הפאזה השנייה, בניסוי תכלול בדיקות בטיחות רחבות על כ-1,000 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה.
שלב זה, נועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו. הפאזה השנייה תימשך מספר חודשים.
הצלחתה, תאפשר לצאת לניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים (‘פאזה 3‘) בישראל ו/או בחוץ לארץ“.
דר’ פאר, הוסיפה; “רמבם, מצורף לקבוצת מחקר של פיתוח החיסון הישראלי של נס ציונה ב-מתנדבים בריאים. אנחנו מאוד גאים שהיחידה שלנו שפועלת שנתיים בתחום מחקר בפיתוח תרופות, עם פוקוס על חיסונים חדשים, נרתמה לעניין למען בריאות טובה יותר של כלל האוכלוסייה”.
מתנדבים שמעוניינים להירשם לקבלת החיסון נגד קורונה של המכון הביולוגי בנס ציונה מוזמנים ליצור קשר עם מתאמות המחקר, טלפון; 0502060316.
█ אודות היחידה למחקרים קליניים באגף המחקר של ‘רמבם – הקריה הרפואית לבריאות האדם’
מרכז מחקרים קליניים באונקולוגיה הינו היחיד מסוגו בצפון הארץ, בו בנוסף למחקרי פאזות מתקדמות, מתקיימים גם מחקרי פאזה ראשונה.
המחקר הקליני באונקולוגיה מתמקד במחקרי פיתוח תרופות ותכשירים רפואיים ובמציאת הטיפול המיטבי למחלת הסרטן, על סוגיה ושלביה השונים. מחקרים אלו, מתקיימים בשיתוף פעולה פורה בין רמבם ובין חברות תרופות וארגוני מחקר מהארץ והעולם.
כך, במחקרים קליניים, ישנה אפשרות להיחשף לתרופות ופרוצדורות חדשניות שלא ניתן לקבלם במסגרת אחרת וזאת לאחר שאלו אושרו על ידי ועדת האתיקה המוסדית – וועדת הלסינקי ברמבם ועל ידי משרד הבריאות.
הפעילות המחקרית שמה בראש מעייניה את בטיחותם, זכויותיהם ורווחתם של המטופלים, באמצעות מעקב צמוד של צוות רב מקצועי במרפאה. כל טיפול חדש נבדק בשלושה שלבים או יותר של מחקרים קליניים לפני שנחשב בטוח ויעיל;
█ פאזה ראשונה;
משתתפים מספר מוגבל של מטופלים. בדרך כלל הטיפול החדיש ביותר שטרם נבדק במטופלים או שיש ניסיון מוגבל בשימוש בו. מחקרים קליניים נוספים בודקים משלבים חדשים של תרופות קיימות.
המטרה היא לבדוק מהו המינון הנכון ואם אין תופעות לוואי משמעותיות מסוכנות תחת טיפול זה. במקביל גם נאספים נתונים ראשוניים של יעילות הטיפול.
בדרך כלל ניתן להיכנס למחקר כזה, רק לאחר קבלת קו טיפול קודם כלשהו או שאין טיפול יעיל במחלה המדוברת.
█ פאזה שניה;
לאחר שהתקבלו נתוני מינון ובטיחות של הטיפול במחקר מוקדם יותר (פאזה ראשונה), מתבצע מחקר המעריך את יעילות התרופה במספר גדול יותר של משתתפים.
במחקרים אלו בדרך כלל כל החולים מקבלים את תרופת המחקר ואין זרוע ביקורת של טיפול בתרופת אינבו (פלצבו).
█ פאזה שלישית;
מחקר זה, כולל מספר גדול מאוד של משתתפים ונערך במספר רב של מרכזים רפואיים ברחבי העולם. מחקרי פאזה שלישית, נערכים אחרי שהתרופה הראתה סימנים ראשוניים של יעילות בפאזה שניה וכעת המטרה היא להשוות את יעילות הטיפול החדש אל מול הטיפול המקובל למחלה מסוימת.
בדרך כלל במחקרים אלו קבוצת חולים אחת מקבלת את הטיפול המקובל למחלה וקבוצת חולים אחרת מקבלת או את הטיפול החדש או את הטיפול המקובל והחדש יחד.
ההחלטה אילו חולים יקבלו איזה מהטיפולים במהלך המחקר מתרחשת באופן אקראי על ידי הגרלת מחשב ולמשתתפים או לרופאים המטפלים אין שום השפעה על התהליך.
חלק ממחקרים אלו נחשבים מחקרים “כפולי סמיות” – כלומר הרופא והחולה אינם יודעים איזו תרופה החולה מקבל. לא כל המחקרים ב’פאזה שלישית‘ הם בשיטה מחמירה לעריכת ניסויים מדעיים ‘כפולי סמיות’ באנגלית: Double-blind, לפי האקדמיה ללשון העברית; דּוּ-עָלוּם) וניתן לברר מראש אצל הרופא המטפל האם מחקר מסוים כפול סמיות.
לכל המחקרים הקליניים, יש קריטריונים נוקשים לגבי החולים שיכולים להיכלל במחקר. קריטריוני ההכללה, נקבעים מראש על ידי החברה העורכת את המחקר ולא ניתן בשום מקרה להכניס מטופלים שאינם עומדים בקריטריוני ההכללה.
קריטריוני ההכללה בדרך כלל דורשים שבדיקות הדם של המטופל, כמו; ספירת דם ותפקודי כבד וכליות, יהיו תקינים או כמעט תקינים ושהמטופל יהיה עצמאי בתפקודו.
עם זאת לכל מחקר גם קיימים קריטריוני הכללה אחרים ויש לברר קריטריוני הכללה של כל מחקר בנפרד עם הרופא המטפל.
█ נתונים וסטטיסטיקות;
- מדי שנה מתקיימים קרוב ל-100 מחקרים קליניים במכון האונקולוגי ברמבם. רבע מהמחקרים מתמקדים ב-פאזה ראשונה.
- הפעילות המחקרית של המכון, מאפשרת לקבוצה גדולה של מטופלים להשתתף במחקרים קליניים; המטוּפלים מופנים מהמרפאות האונקולוגיות ברמבם וכן ממרכזים אונקולוגים נוספים בצפון הארץ (עשרה מרכזים).
- מדי שנה נבדקת התאמה למחקרים קליניים של כ- 500 חולים, מתוכם קרוב ל-300 חולים משתתפים בסופו של דבר במחקרים תרופתיים.
את היחידה למחקרים קליניים באגף המחקר של ‘רמבם – הקריה הרפואית לבריאות האדם‘ מנהלת דר’ אביבית פאר, רופאה בכירה המשנה מנהלת המערך האונקולוגי לענייני מחקר ופיתוח ומנהלת מחקרים קליניים ברמבם ובאונקולוגיה וכן אחראית המרפאה לגידולי מערכת השתן והמין.
דר’ פאר, בוגרת בהצטיינות של הפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת תל אביב שם סיימה לימודי מדעי החיים ובוגרת בהצטיינות של הפקולטה לרפואה בטכניון, חיפה.
לאחר מכן, השלימה דר’ פאר בהצטיינות את התמחותה ב’מכון האונקולוגי ברמבם‘. במהלך התמחותה עברה השתלמויות בצרפת בתחום מחקרים קליניים ובארצות הברית בתחום סרטן האשכים.
דר’ פאר, הינה מרצה קלינית בפקולטה של רפואה בטכניון וקיבלה פרסי הוקרה על פעילות בחינוך סטודנטים לרפואה.
חברה ב’איגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ורדיותרפיה‘ ובחברה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית (ASCO).
מרכז עבודתה של דר’ אביבית פאר לצד הטיפול בחולים, הוא פיתוח מערך המחקרים באונקולוגיה, הכוללים מחקרים בתרופות פורצות דרך באונקולוגיה ומחקרים מוקדמים של פאזה ראשונה במפגש הראשון בין המטופלים לפיתוח תרופתי אונקולוגי חדיש. זאת לצד פיתוח מחקרים עצמאיים של המכון האונקולוגי.
תחומי עניין נוספים, כוללים מחקרים העוסקים בסיבוכים ארוכי טווח של הטיפול האונקולוגי.
