מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק באחרונה, אישור שימוש לשעת חירום (Emergency Use Authorization, EUA) ל’מכשיר ה-PCR’ האישי והחד-פעמי של החברה, המשמש לזיהוי מהיר של מחלת וירוס Covid-19 שגורם נגיף ה’קרונה’.
■ רוצים עוד עדכונים? הצטרפו אל ’כאן ישראל | כאן נעים | אתר החדשות המקומיות הוותיק של כל המדינה’ ב’פייסבוק’ או ב’טוויטר’.
הבדיקה שפיתחה חברת ויסבי (Visby Medical) לאיתור Covid-19 היא הבדיקה החד-פעמית הראשונה שתוכננה להיות פשוטה לתפעול ומבוססת על PCR; המכשיר, שגודלו כגודל כף יד, מסוגל לספק תוצאות במהימנות גבוהה ביותר, בתוך פחות מ-30 דקות.
הקיצור המשמעותי של זמן ההמתנה לתוצאות הבדיקות, והטמעת תהליך ה-PCR, כולו לתוך מכשיר כף-יד, עשויים לאפשר להמצאה של ויסבי להרחיב במידה ניכרת את המקרים האפשריים שבהם ייעשה שימוש בטכניקת ה-PCR לקבלת תוצאות של בדיקות.
הצורך ביכולת שכזו היה ברור עוד מימיה הראשונים של מחלת וירוס הקורונה (Covid-19) שהיא מחלה זיהומית מדבקת שנגרמת על-ידי ‘נגיף קורונה חדש‘ שהתגלה לאחרונה.
זאת, לאור המגבלות המובנות של טכניקת ה-PCR שקיימת במעבדות, ומהווה את הסטנדרט לבדיקות לגילוי מחלות מידבקות, אשר דורשות שימוש במכשירים ריאגנטים נפרדים וכן בידע טכני להפעלתם.
טכניקת ה-PCR היא תהליך של שכפול אקספוננציאלי של DNA או RNA. באמצעות חימום וקירור מבוקרים של דגימות בנוכחות אנזימים שתוכננו במיוחד לכך, נוצרים מיליארדי עותקים של החומר הגנטי הרצוי.
ללא תהליך ההגברה הזה, דגימה שיש בה עומס נגיפי קטן – כמו כזו שתתקבל מנשא א-סימפטומטי של Covid-19 – לא תספק תשובה חיובית למחלה.
היכולת הזו היא הסיבה ש-PCR נחשב לסטנדרט המחייב בבדיקות שנועדו לאבחון. הוא ספציפי ביותר ורגיש מאוד ומשום כך הוא מספק את הסיכוי הטוב ביותר לאיתורו של פתוגן.
אדם דה-לה זרדה (Adam de la Zerda), מייסד ומנכ”ל ויסבי; “אנו נרגשים מהחלטת ה-FDA. משבר הקורונה, הוכיח שאנו זקוקים לתוצאות בדיקות מדויקות שנמסרות במהירות.
לכן PCR היא הדרך הנכונה לביצוע בדיקת קורונה. אנו שמחים שמכשיר ה-PCR האישי של ויסבי, יספק כעת בדיקות מהירות ומדויקות לעובדי המעבדות שמהווים את הקו הקדמי במלחמה במגיפה“.
█ “ויסבי” מזערה את מכשיר ה-PCR למכשיר כף יד מתכלה יחיד מסוגו, לאבחון מהיר של חולים ב-קורונה | Covid-19″.
שותף מנהל בקרן פיטנגו הלת’טק, שהובילה את סיבוב ההשקעה השלישי בחברה מר איתי הראל, אומר, כי; “שוּק הבדיקות של מחלות זיהומיות הוא שוק של 40 מיליארד דולר, שהטכנולוגיה הראשית בו מזה 25 שנים היא ה- PCR.
ויסבי, מייצרת מהפכה בעולם ה-PCR, כמו שהטלפון החכם שינה את עולם המחשוב, באמצעות מכשיר כף יד מתכלה, פשוט, מהיר ומדויק, שמאפשר לעשות בדיקות ברמת דיוק מקסימלית, בכל מקום, ובמהירות”.
עוד הוסיף הראל; “אדם דה-לה זרדה שייך לנבחרת החלומות של היזמים. יש בו שילוב של טכנולוג עם יכולות חישוביות וביולוגיות יוצאות דופן, חזון מרחיק לכת לייצר שינוי משמעותי בעולם הרפואה, יכולת ניהול פנטסטית וכריזמה אישית שמושכת אנשים מצטיינים לעבוד איתו על אחת המהפכות המשמעותיות ביותר שמתרחשות בעשורים האחרונים בעולם הדיאגנוסטיקה“.
דר‘ גארי סקולניק (Dr. Gary Schoolnik), המנהל הרפואי הראשי של ויסבי וחוקר באוניברסיטת סטנפורד המתמחה במחלות זיהומיות; “אנשי מקצוע בתחום הבריאות והרפואה, סומכים על טכניקת ה-PCR בגלל האמינות והדיוק הגבוהים שלה.
“ויסבי” מזערה את מכשיר ה-PCR למכשיר כף יד מתכלה יחיד מסוגו, לאבחון מהיר של חולים ב-קורונה | Covid-19“.
חברת ויסבי, נוסדה בשנת 2013. במשך שנים רבות פיתחה החברה מכשיר PCR אישי וחד-פעמי לבדיקה מהירה של מחלות זיהומיות שונות.
מטעם משרד ‘שרף תקשורת | Scherf Communications‘ חברת יחסי ציבור מהגדולות והמובילות בישראל, נמסר באמצעות הגב’ אניה גיסר אל ’כאן ישראל | כאן נעים | אתר החדשות המקומיות הוותיק של כל המדינה’ כי לאחרונה, התבשרה חברת ויסבי, כי זכתה Visby Medical במענק של 19 מיליון דולר.
אלה ניתנו לה על זכייתה באתגר הטכנולוגיה הנבחרת לבדיקה לעמידות חיידקית לאנטיביוטיקה ב’מחלות מין‘ שניתן לה על ידי המכון הלאומי האמריקאי לבריאות (National Institute of Health, NIH).
וכמו כן, הרשות הביו-רפואית למחקר ופיתוח מתקדם (Biomedical Advanced Research & Development Authority, BARDA).
במועצה המייעצת של החברה נמצאים חברות דמויות מובילות, ביניהן; ג’ון דור, יושב ראש קרן קליינר פרקינס, דר’ סטיבן צ’ו, זוכה פרס נובל בפיזיקה ולשעבר שר האנרגיה האמריקאי ופיטר לושנר, הנשיא לשעבר של תאגיד התרופות מרק (Merck) ומנכל סימנס לשעבר.
█ אודות Visby Medical
על פי פרסומי חב’ ויסבי, פיתחה מכשיר PCR אישי וחד-פעמי לאבחון מהיר של מחלות זיהומיות. היישום המסחרי הראשון של הטכנולוגיה שפיתחה ויסבי, ייצא לדרך במסגרת המלחמה בנגיף הקורונה.
לטענת ויסבי, ערוכה להגביר את הייצור והאספקה של ערכות הבדיקה והיא חותמת על שותפויות עם ממשלות ועם חברות פרטיות על מנת להאיץ את אספקתן לשוק.
ויסבי, עובדת מול גורמים מובילים בתחומם במגזר הפרטי והציבורי על מנת להבטיח את הגעת תוצאות בדיקות הקורונה ליעדן בצורה המיטבית. לקריאה נוספת בנושא; www.visbymedical.com.
הבדיקה אושרה על ידי ה-FDA ככלי לשעת חירום שמעבדות שהוסמכו לכך, יעשו בו שימוש. הבדיקה, אוּשרה לשימוש רק לגילוי חומצת הגרעין של נגיף הקורונה (SARSCoV-2) ולא ל-ווירוסים ו-פתוגנים אחרים בשלב זה.
בדיקה זו, מאושרת רק לפרק הזמן שנקבע, כי קיימות לגביו נסיבות המצדיקות אישור לשימוש חירום באבחון חוץ גופי לצורך איתור ו / או אבחון מחלת Covid-19 לפי סעיף 564 (b) (1) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), אלא אם כן, ההסמכה הופסקה או תבוטל קודם לכן.
▼ אודות מייסד ומנכל ויסבי, פרופסור אדם דה לה-זרדה;
מייסד ומנכל ויסבי מדיקל (Visby Medical), הוא פרופסור אדם דה-לה זרדה, בוגר ‘הטכניון‘ בהנדסת מחשבים ובעל דוקטורט בהנדסת אלקטרוניקה מאוניברסיטת סטנפורד בקליפורניה, שאף מחזיק בתואר הפרופסור הצעיר ביותר במוסד היוקרתי, אותו השלים לפני גיל 30.
פרופסור אדם דה-לה זרדה, זכה בעשור האחרון בשורה ארוכה של פרסים נחשבים על עבודות המחקר והפיתוח שביצע. הוא משמש גם כפרופסור-עמית בבית הספורט לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד.
לקריאת המכתב המלא של ה-FDA לגבי אישור השימוש ל-שעת חירום.
