פרשת אופטלגין; הרושם של מיטב המומחים הוא, כי בארץ מדובר על מספר מקרים בודדים בשנה בכל אוכלוסיית המדינה אך בשלב זה לא ניתן להוכיח מקרים עם קשר סיבתי ל’אופטלגין’, והנושא נמצא בתהליך בדיקה ◄ הוועדה המייעצת של משרד הבריאות, החליטה להגביל הרישום לחום ולכאבים, אך לא מצאה לנכון, מבחינה מקצועית להגבילה כ-OTC.
משרד הבריאות, בסיכום ביניים על אופטלגין: בשלב זה, אין לאסור השימוש בתרופה
במשרד הבריאות, נערך אתמול (ג’), דיון רב משתתפים עם מומחים בתחום הפרמקולוגיה, אפידמיולוגיה ו-בריאות הציבור, בנושא; אופטלגין – OPTALGIN (אחת התרופות הנפוצות ביותר בשימוש בישראל. המשמשת כמשכך כאבים, ומורידה חום), בהמשך לדיונים הקודמים מהימים האחרונים עם הגילוי מיום 17.08.12, בו דווח, כי משרד הבריאות, בודק האם בו דווח, כי ’אופטלגין’ גורם לדיכוי המערכת החיסונית ולפגיעה במח העצם.
◄ שלב ראשון;
נערכה סקירת עובדות, מהן עולה, כי; אל משרד הבריאות, התקבל דיווח מבית החולים ע”ש “מאיר” בכפר סבא, בשבוע שעבר, על צבר של שלושה חולים עם מאפייני זיהום, אשר פיתחו סיבוך נדיר של ירידה בספירת כדוריות הדם הלבנות. חולים אלה, נטלו גם “אופטלגין”. חלקם בנוזל וחלקם בכדורים.
● מקרה 1; החולה, נטל גם אקמול, וגם נורופן, בנוסף לנטילת אופטלגין. מצב החולה השתפר.
● מקרה 2; חולה עם מחלות רקע קשות, סבלה מכאבי ראש, כאבי בטן, ושלשולים, בנוסף נטילת תרופות נוספות. מצב החולה השתפר.
● מקרה 3; מחלת סכרת ברקע, טופל גם במינונים גבוהים של “נורופן” וגם בתכשיר האנטיביוטי ב’אוגמנטין’ בנוסף לנטילת אופטלגין. החולה, שוחרר.
מדובר במקרים מורכבים עם מחלות רקע ונטילת מספר תרופות. שניים מהחולים מהעיר קלנסווה (בערבית: قـَلـَنسوة) בשרון, מערבית לעיר טייבה.
חשד למקרה נוסף בבית חולים “סורוקה”. מדובר בחולה מהפזורה הבדואית אשר שוחררה לפני כחודש . המקרה נבחן ע”י רופא מחוז דרום, ורופאי בית החולים “סורוקה”. לא ניתן לשלול קשר סיבתי ל”אופטלגין”.
◄ שלב שני;
נערכה סקירה של כל הצעדים שנקט משרד הבריאות, מרגע הדיווח; מנהל רפואה, יצר קשר עם כל בתי החולים וקופות החולים בניסיון לאתר מקרים נוספים, אך בשלב זה לא ניתן להוכיח מקרים עם קשר סיבתי לאופטלגין, והנושא נמצא בתהליך בדיקה.
דוברת משרד הבריאות הגב’ עינב שימרון – גרינבוים, מסרה לפורטל ’כאן נעים | kan-naim | אתר האינטרנט של כל המדינה’, כי; התקיימו דיונים ושיחות ועידה עם מיטב המומחים בתחום הפרמקולוגיה והרפואה, נציגי הנהלת משרד הבריאות, ביקרו ב”בית חולים מאיר” בעיר כפר סבא, ובחנו לעומק את שלושת המקרים בבי”ח מאיר, ואף אחד מהמקרים לא היה קשור בלעדית ברמה הסיבתית לאופטלגין. מדובר במקרים מורכבים עם מחלות רקע, ונטילת מספר תרופות.
בבירור שנערך מול “חברת טבע”, נמסר שלא בוצע כל שינוי בפורמולציה, ואין להם כל מידע על חשד לזיוף של התרופה.
הוועדה למניעת פשע פרמצבטי, החלה לבצע בדיקה לגבי אפשרות של זיוף התרופה – נבדקה תרופה שהייתה בשימוש אחד החולים בבית החולים “מאיר” בכפר סבא, בבדיקה ראשונית לא נמצאה כל אינדיקציה לזיוף, אולם הבדיקה עודנה נמשכת.
מדיניות משרד הבריאות, לגבי מכירת אופטלגין כ-OTC, נבדקה על ידי ועדה מקצועית לפני כ-8 חודשים. הוועדה המייעצת, החליטה להגביל את הרישום לחום ולכאבים, אך לא מצאה לנכון, מבחינה מקצועית להגבילה כ-OTC.
בארה”ב, התרופה נפסלה לשימוש ב-1977. ברוב מדינות אירופה, זו תרופת מרשם, במדינות אחרות, כגון; מקסיקו, ברזיל, ו-ספרד, היא OTC.
בבחינת הספרות, קיים שוני גבוה מאוד בהגדרת שכיחות תופעות הלוואי המסוכנות. יש הסוברים שמדור בשכיחות של כ-1:20,000 משתמשים, ויש עדות על שכיחויות נמוכות מ-1:1000,000. הרושם של מיטב המומחים הוא, כי בארץ מדובר על מספר מקרים בודדים בשנה בכל אוכלוסיית המדינה.
בכל מקרה, מדובר בתופעת לוואי נדירה, אך מוכרת, עם זאת גם לתרופות האחרות לשיכוך כאבים, קיימות תופעות לוואי. בדיון עם מומחים בתחום הפרמקולוגיה, אפידמיולוגיה, ו’בריאות הציבור’, עלתה גם ההערכה, כי הוצאת האופטלגין מ-OTC, תיצור נהירה לתרופות אחרות שיש להן תופעות לוואי אחרות, כמו חשש לפגיעה ב; כבד, או דימומים, לעתים בשכיחות גבוהה יותר. ולכן, בשלב זה אין שינוי במדיניות, אך יימשך המעקב הצמוד.
◄ בשלב שלישי
עלו מסקנות הדיון;
1. אף אחד מהמקרים לא היה קשור בלעדית ברמה הסיבתית ל’אופטלגין’. מדובר במקרים מורכבים עם מחלות רקע ונטילת מספר תרופות.
2. בשלב זה, הוסכם, כי אין לאסור את השימוש בתרופה, וכי אין בסיס עובדתי לשנות את מדיניות המשרד בנוגע לתרופה זו.
3. באופן כללי, יש להמליץ, כי חולים כרוניים, ייוועצו ב’רופא המטפל’, בטרם נטילת תרופות לשיכוך כאבים.
4. יש לעודד רופאים, לדווח על תופעות לוואי מנטילת תרופות.
5. יש להנחות את בתי החולים על חובת דיווח למשרד הבריאות על כל מקרה של חשד לתופעות לוואי של פגיעה ב’ספירת כדוריות הדם’, עקב נטילת תרופות, לרבות; אופטלגין.
6. משרד הבריאות, ימשיך בבחינה ומעקב של כל המקרים שעלה בהם חשד לתופעת לוואי הקשורה לאופטלגין.
Add Comment