סוכרת | סכרת

אינסולין, השלימה ביצוע בניסוי לצורך אישור FDA, ליעילות השימוש בהתקן ה-InsuPatch

0
0

תוצאות שלב זה, המקדמות צעד נוסף לקראת תחילת מכירות התקן ה – InsuPatch, יתפרסמו בעוד כ-6 שבועות לאחר השלמת הניתוח הסטטיסטי והגשתו ל-FDA ◄ רון נגר, מנכ”ל אינסולין; “השלמת השלב הקליני מהווה אבן דרך חשובה ומקרבת אותנו למטרה של הבאת מוצר רפואי בעל ערך מוסף לחולי הסוכרת , למבטחים ולמערכות הבריאות בעולם”
אינסולין, השלימה ביצוע בניסוי לצורך אישור FDA, ליעילות השימוש בהתקן ה-InsuPatch
אינסולין, השלימה ביצוע בניסוי לצורך אישור FDA, ליעילות השימוש בהתקן ה-InsuPatch

חברת ‘אינסולין מדיקל’, העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה, הודיעה על השלמת שלב הניסוי הקליני שמטרתו בדיקת יעילות השימוש (efficacy) במוצר ה-InsuPatch™ של החברה בחולי סוכרת מבוגרים סוג 1 לצורך קבלת אישור ה-FDA.

רון נגר, מנכ”ל אינסולין; “אנו ממשיכים בהשלמת היעדים תוך עמידה בלוחות הזמנים שהצבנו לעצמנו. השלמת שלב בדיקת יעילות המוצר מהווה אבן דרך חשובה ומקרבת אותנו למטרה של הבאת מוצר רפואי בעל ערך מוסף לחולים, למבטחים ולמערכות הבריאות בעולם. המוצר שמטרתו השגת פעולה מהירה יותר של אינסולין הניתן עם הארוחות יסייע לחולים להשיג איזון טוב של רמות הסוכר במשך היום. איזון טוב של רמות הסוכר משמעותי למבטחים ולמערכות הבריאות, כי הוא מקטין את סיבוכי המחלה ואת הנטל למבטחים כתוצאה מטיפול בסיבוכים אשר נאמד במאות מיליארדי דולרים בעולם.

עוד הוסיף, מר נגר; “חשוב לי לציין כי פרוטוקול הניסוי הנוכחי, לקבלת האישור למוצר שלנו מה-FDA, הינו דומה מאוד לפרוטוקול של ניסוי אותו אנו, כמו גם חברת רוש, ערכנו בעבר והתקבלה בו הוכחה ליעילות המוצר.

תוכנית העבודה שלנו לשנים 2011-2012, כוללת מתווה ברור לקבלת אישור FDA בשנת 2012, כמו גם תחילת מכירות בגרמניה, כך שכל התקדמות במימוש התוכנית האסטרטגית של החברה, לרבות תוכנית הניסויים, מהווה הצפת ערך לבעלי המניות של החברה”.

הניסוי הקליני, נערך בשני חלקים בארה”ב, ובישראל ומנוהל על ידי צוות מומחים מהשורה הראשונה בעולם. בחלק הראשון לבדיקת יעילות התקן ה- ™InsuPatch, אשר הסתיים נבדקו 55 נבדקים בסביבה מבוקרת, והחברה, מעריכה, כי תוך 6 שבועות תתפרסמנה התוצאות הסטטיסטיות.

הניסוי בישראל, נערך בהובלתו של פרופ’ איתמר רז, מנהל יחידת הסוכרת בביה”ח הדסה עין-כרם, יחד עם ד”ר חוליו וינשטיין מנהל יחידת הסוכרת בביה”ח וולפסון ונשיא האגודה הישראלית לסוכרת. את הניסוי בארה”ב, מוביל פרופ’ דיויד קלונוף מהמרכז הרפואי Milles Peninsula, בקליפורניה.

פרופ’ קלונוף, משמש נשיא האגודה לטכנולוגיה בסוכרת בארה”ב, וזכה בשנת 2010 להוקרה מה-FDA, על הישגיו בתחום הטכנולוגיה בסוכרת.

חלקו השני של הניסוי, שמטרתו בדיקת בטיחות השימוש בהתקן ה – InsuPatch, ממשיך להתבצע בארה”ב ובישראל בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו. בחלק זה נבדקים כ- 100 חולים המשתמשים במוצר במשך 3 חודשים בחיי היומיום בהשוואה ל-3 חודשים ללא שימוש במוצר. עם השלמת חלק זה של הניסוי תגיש החברה את הבקשה לאישור ה- FDA.

החברה, ערכה עד היום ניסויים רבים בחמישה מיתארים, לרבות ניסויים עם ענקית התרופות העולמית רוש. בכל הניסויים הללו הציגה החברה תוצאות טובות, מובהקות מבחינה סטטיסטית.

כמו כן, בניסויים קודמים שערכה אינסוליין, נמצא, כי השימוש ב-InsuPatch™, מביא לקיצור זמן ההגעה לריכוז שיא של אינסולין בדם ומושג כבר לאחר כ- 45 דקות אשר מהווה את הזמן הקרוב ביותר לזמן בו מושג ריכוז שיא של אינסולין פיסיולוגי. לאור הפתרונות הקיימים כיום בשוק הסוכרת לאינסולין “מהיר” ואינסולין רגיל, העומדים על זמן הגעה לריכוז שיא של כ- 75 דקות ו-120 דקות בהתאמה, לשימוש ב- InsuPatch™ של אינסוליין יתרון קליני בולט לחולה, למבטחים ולמערכות הבריאות.

בנוסף לקידום תוכנית הניסויים לקבלת אישור FDA, החברה מממשת תוכנית עבודה סדורה לכניסה לשוק הגרמני, שהינו השוק הגדול באירופה, וכולל 10 מיליון חולי סוכרת.

בינואר 2010, החלה לפעול בגרמניה חברת הבת Insuline Medical GmbH, החברה דיווחה על התקדמות בתוכנית זו, כאשר החלה בביצוע ניסוי טרום שיווקי במרכז הטיפולי הגדול לסוכרת בגרמניה, Bad Mergentheim, המטפל בכ- 12,000 חולי סוכרת בשנה ובעל מעמד מוביל בקרב מקבלי ההחלטות בגרמניה.

בנוסף פועלת החברה במספר ערוצים בגרמניה בהם – מאמץ לקבלת שיפוי ביטוחי, בניית מערך מכירות המתבסס על מיקור חוץ, ייצור ולוגיסטיקה אשר גם הם יהיו במיקור חוץ וכל זאת תוך שמירה על ניהול רזה ואפקטיבי.

את הפעילות בשוק הגרמני מוביל מנכ”ל Insuline Medical GmbH, מר אלמר שפר, לשעבר מנכ”ל חברת ביוגנרקס מקבוצת רציופארם, וסמנכ”ל בחברה לתועמלנות רפואית הגדולה באירופה פרמקס, בעל ניסיון נרחב בהחדרת והובלת מוצרים בשוקי הפארמה הרלונטיים לאינסוליין.

0
0



אודות הכותב

כתב כאן ישראל

כתב כאן ישראל | כאן נעים, הוא חבר מערכת ו/או מידע שהובא / נשלח על ידי פרטיים ואו מוסדות ואו על ידי כותב שבחר להישאר בעילום שם ונבדק לפני פרסומו על ידי מערכת האתר. פניות בדואר האלקטרוני אל כתב אתר כאן נעים: kanisrael2018@gmail.com

Add Comment

Click here to post a comment

אתר זה עושה שימוש באקיזמט למניעת הודעות זבל. לחצו כאן כדי ללמוד איך נתוני התגובה שלכם מעובדים.

ארכיון כתבות ‘כאן ישראל’

ברכת ראש הממשלה נתניהו ליום העצמאות ה-75

הדלקת המשואות ופתיחת חגיגות יום העצמאות

דבר ראש הממשלה ביבי נתניהו

דילוג לתוכן